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668580 - LUTINUS 100 MG 21 COMPRIMIDOS VAGINALES

E0700 - FERRING, S.A.U.

  • G03DA - PROGESTÁGENOS: DERIVADOS DE PREGNENO (4)

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- Progestágeno. La progesterona es un progestágeno natural producido por el cuerpo lúteo y la placenta a partir del tercer mes gestacional. Presenta actividad antiestrogénica, antiandrogénica y antigonadotrófica. Su administración va a producir una disminución en la producción de gonadotrofinas...

- Progestágeno. La progesterona es un progestágeno natural producido por el cuerpo lúteo y la placenta a partir del tercer mes gestacional. Presenta actividad antiestrogénica, antiandrogénica y antigonadotrófica. Su administración va a producir una disminución en la producción de gonadotrofinas (inhibiendo la maduración folicular y la ovulación), ACTH e hidrocortisona, testosterona y estrógenos (tanto por disminución de FSH como por inducción de la reductasa hepática.
En mujeres con estrógenos endógenos adecuados, transforma el endotelio proliferativo en secretor. Además, favorece la implantación endometrial del embrión y mantiene el embar
azo.

- Doxorubicina. Se han comunicado casos de potenciación de la mielotoxicidad por doxorubicina con altas dosis de progesterona.
- Fármacos inductores/inhibidores enzimáticos. La progesterona se metaboliza por CYP3A4 y CYP2C19, por lo que aquellos fármacos que puedan dar lugar a inducción o inhibición de este sistema podrían alterar sus niveles plasmáticos. No se ha evaluado el riesgo de interacción con inductores (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina) o inhibidores (antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, macrólidos), pero existe un riesgo potencial de interacción.
- Ulipristal. El ulipristal tiene afinidad por los receptores de progesterona, por lo que
podría disminuir los efectos de los progestágenos.
Además de estas interacciones, hay que tener en cuenta la capacidad teórica de interaccionar con antidiabéticos (al disminuir la tolerancia a la glucosa) o anticoagulantes orales (por sus efectos procoagulantes). Sin embargo, no hay datos disponibles que permitan afirmar o descartar esta interacción.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Digestivas: frecuentes: [DISTENSION ABDOMINAL], [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA][ESTREÑIMIENTO]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].
- Neurológicas/psicológicas: frecuentes: [CEFALEA]. Poco frecuentes: [VERTIGO], [INSOMNIO]. Frecuencia desconocida: [ASTENIA].
- Alérgicas/dermatológicas: poco frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
- Genitour
inarias: frecuentes: [ESPASMO UTERINO]. Poco frecuentes: trastornos vulvovaginales, como [HEMORRAGIA VAGINAL], [SEQUEDAD VAGINAL] y quemazón vaginal; [PRURITO VAGINAL], trastornos de la mama, como [TENSION MAMARIA], [MASTALGIA].
- Generales: poco frecuentes: [EDEMA MALEOLAR].

Síntomas: En caso de sobredosis podría producirse amenorrea y otras dismenorreas y somnolencia. Los síntomas son reversibles al suspender el tratamiento.
Tratamiento: Suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático.

- Hipersensibilidad a progesterona o a cualquier otro componente del medicamento.
- [CANCER DE MAMA] o sospecha del mismo, así como enfermedad mamaria no diagnosticada (véase Precauciones).
- [TROMBOSIS]. Los progestágenos podrían aumentar el riesgo de [TROMBOEMBOLISMO VENOSO], incluyendo [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA] o [EMBOLIA PULMONAR], por lo que se recomienda evitar su utilización en estas pacientes.
- Hemorragia vaginal o urinaria de causa desconocida (véase Precauciones).
- Hipertensión arterial grave. Riesgo de agravamiento por aparición de edema (véase Precauciones).
- [PORFIRIA]. Los progestágenos son considerados fármacos inseguros en porfiria.
- Aborto incompleto. La progester
ona podría retrasar la eliminación completa de los tejidos gestacionales.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La progesterona se metaboliza en hígado, por lo que en caso de insuficiencia hepática podría producirse una disminución de su aclaramiento. Su uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado por vía oral, y se recomienda extremar las precauciones en vía vaginal.
- Trombosis. Raramente se han descrito casos de trombosis con progestágenos, si bien en los ensayos realizados la incidencia es similar a placebo. No obstante, los progestágenos podrían incrementar la actividad de factores de la coagulación como la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X. Por regla general se recomienda evitar su utilización en mujeres con procesos tromboembó
;licos (véase Contraindicaciones), y extremar las precauciones en aquellas con historial de [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] o [INFARTO CEREBRAL]. En caso de aparición de síntomas de trombosis como tumefacción dolorosa en una pierna, [DISNEA] o [DOLOR PRECORDIAL] repentino, se investigará la presencia de una trombosis. En caso de confirmarse el diagnóstico, se suspenderá el tratamiento y no se reiniciará.
- [DIABETES]. Los progestágenos podrían dar lugar a una disminución de la tolerancia a la glucosa por un mecanismo de acción desconocido. Monitorizar estrechamente los niveles de glucosa.
- [EDEMA]. Los progestágenos podrían favorecer la retención de líquidos, por lo que se aconseja usar con cuidado en pacientes cuyo estado podría verse empeorado por este estado, tal como [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA], [EPILEPSIA], [ASMA], [CEFALEA] o [MIGRAÑA].
- [DEPRESION]. Los pro
gestágenos podrían dar lugar a cuadros depresivos tipo premenstruales. Se recomienda vigilar a pacientes con depresión grave, y en caso de agravamiento, suspender el tratamiento.
- Alteraciones visuales. Se recomienda suspender el tratamiento en pacientes con [PERDIDA DE VISION] parcial o súbita, [DIPLOPIA], [EXOFTALMOS], [EDEMA PAPILAR] o [RETINOPATIA VASCULAR].
- Cáncer. La utilización de progestágenos a largo plazo no se relacionó con un aumento del riesgo de tumores hormono-dependientes (como ovario o cuello de útero) o hepáticos, e incluso se redujo el riesgo de cáncer endometrial. Con respecto al cáncer de mama, se ha observado un ligero incremento no significativo del riesgo.
Como precaución, se recomienda evitar la utilización de progestágenos en mujeres con cáncer de mama o sospecha del mismo, o en caso de cualquier enfermedad de las mamas no diagnosticada. Antes de iniciar un trat
amiento con progesterona, se recomienda proceder a una exhaustiva revisión clínica de la paciente, incluyendo revisión de senos y órganos pélvicos y citología. Deberá avisarse al analista acerca de la toma de progestágenos, debido a que parámetros como los niveles de hormonas sexuales, cortisol, gonadotrofinas o globulina fijadora de hormonas sexuales podrían verse modificadas.
- [HEMORRAGIA VAGINAL] o [HEMORRAGIA UTERINA]. El tratamiento con progestágenos puede dar lugar a procesos dismenorreicos, tales como amenorrea (cuya incidencia aumenta con la duración de utilización), hemorragias genitales y manchados y casos de hemorragias prolongadas superiores a 10 días (especialmente al inicio del tratamiento). Las mujeres con [ENDOMETRIOSIS] notificaron una mayor incidencia de hemorragia abundante. Se han notificado casos de hemorragias intensas que requirieron tratamiento, y que normalmente revirtieron con la adm
inistración de estrógenos, pudiendo llegar a ser necesarios 1-2 ciclos de tratamiento. No se recomienda la administración de estrógenos durante largos periodos de tiempo.
En el caso de mujeres en las que persistan las hemorragias o éstas sean importantes, se procederá a identificar la causa para descartar una posible causa orgánica.
Es recomendable una revisión ginecológica periódicamente.
- Alteraciones analíticas. Los progestágenos podría disminuir los niveles de gonadotrofinas (FSH y LH), hormonas esteroideas (estrógenos, progestágenos, andrógenos, corticoides) y de la globulina fijadora de hormonas sexuales. Por otra parte puede alterar las pruebas de tolerancia a la glucosa, y aumentar parámetros hepáticos y de coagulación (protrombina y factores VII, VIII, IX y X). Finalmente podría incrementar el yodo unido a proteínas y disminuir la recaptaci&oacut
e;n de T3.
- Aborto espontáneo. Es aconsejable valorar cuidadosamente a la mujer, ya que la mayoría de estos abortos se deben a alteraciones inviables de los óvulos, y el retraso en el aborto podría ser contraproducente. La progesterona debe limitarse únicamente a la prevención de abortos debidos a déficit progestagénico por insuficiencia lútea. En caso de amenaza de aborto, se aconseja comprobar la viabilidad embrionaria mediante los niveles de HCG y/o ecografía.
- Anticoncepción. La posología recomendada de progesterona no garantiza un efecto anticonceptivo, por lo que las mujeres que no deseen quedar embarazadas deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Categoría B de la FDA. Los estudios con animales no han mostrado efectos secundarios para el feto.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La progesterona es una hormona producida por el cuerpo lúteo y la placenta a partir del tercer mes gestacional, por lo que no se espera que su administración en mujeres embarazadas pueda dar lugar a reacciones adversas para el feto.
En estudios sobre mujeres que recibieron progesterona vaginal durante el embarazo se han comunicado casos de abortos espontáneos, embarazos ectópicos y malformaciones congénitas como paladar hendido, hipospadia, o malformaciones cardiacas o intestinales. Sin embargo, los datos no son concluyentes pues no se han podido reproducir en otros est
udios.
El fabricante recomienda no emplear la progesterona vaginal en mujeres embarazadas, salvo en las primeras etapas de un tratamiento de reproducción asistida.

La progesterona se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. No se han recogido notificaciones de reacciones adversas en lactantes de madres que tomaban progesterona. El fabricante recomienda no usar progesterona durante la lactancia, si bien la Academia Americana de Pediatría la considera compatible.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

La progesterona puede dar lugar a somnolencia y vértigos en las 3 primeras horas tras la administración, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

>> Los estrógenos, asociados o no a progestágenos, no deben ser empleados nunca para la prevención de enfermedades cardiovasculares o demencia. Se ha notificado un aumento del riesgo de infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y cáncer de mama invasivo en mujeres postmenopáusicas entre 50-79 años. También se ha descrito un aumento del riesgo de demencia en mujeres a partir de 65 años.
- Se ha demostrado un incremento en el riesgo de cáncer de mama invasivo en un estudio con estrógenos y progestágenos. Como norma general, se aconseja usar el tratamiento combinado de estrógenos y progestágenos a la dosis mínima eficaz y durante el menor perio
do de tiempo posible, valorando los beneficios y riesgos para la paciente.
- Antes de iniciar un tratamiento con progesterona, se recomienda proceder a una exhaustiva revisión clínica de la paciente, incluyendo revisión de senos y órganos pélvicos y citología, así como descartar un posible embarazo.
- La progesterona es útil únicamente en abortos debidos a insuficiencia luteínica. Su utilización indiscriminada podría retrasar abortos en situaciones de embriones inviables.
- Suspender el tratamiento si se observan o sospechan trastornos tromboembólicos, pérdida súbita o parcial de la visión, diplopía, hemicránea, edema de la papila o lesiones vasculares de la retina.
- Monitorización:
* Glucemia en pacientes diabéticas.  

- [REPRODUCCION ASISTIDA]. Suplementación de progesterona durante la fase lútea.

- Adultas, vaginal:

Por otra parte, se recomienda evitar la administración conjunta de otros fármacos vaginales junto con la utilización de gel de progesterona.

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Riesgo de acumulación de la progesterona (véase Precauciones).

* Vaginal: La absorción es rápida, aumentándose los niveles al cabo de 1 h de la aplicación. La Cmax se alcanza al cabo de 7,67±3,67 h, obteniéndose una Cp de 10,51±0,46 ng/ml.
- Distribución: Presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (96-99%), fundamentalmente albúmina (50-54%) y transcortina (43-48%).
- Metabolismo: La progesterona tiene un intenso efecto de primer paso hepático por CYP2C19 y CYP3A4. Se metaboliza extensamente en el hígado, formando metabolitos activos como 20alfa-dihidroxiprogesterona (10%; supone el 25-50% del efecto de progesterona), 5alfa y 5beta-pregnanolona (responsables del efecto tranquilizante) y 17-hidroxiprogesterona, y otos inactivos como pregnandiol,
principal metabolito en orina. Estos metabolitos pueden a su ver ser conjugados con glucurónico o sulfato.
- Excreción: Se elimina mayoritariamente en orina (90%) en forma de metabolitos, fundamentalmente glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona (40-50%). Minoritariamente se excreta por bilis a heces (5-10%), con pequeñas cantidades de progesterona inalterada. Los metabolitos conjugados en bilis pueden sufrir hidrólisis de los enlaces éster, liberándose el metabolito activo, que al reabsorberse origina un ciclo enterohepático. La t1/2 es de 5-20 min (vaginal) ó 16,2-18,3 h (p.o.).

* Comprimidos: 100 mg/8 h a partir de la recuperación del ovocito. Si se confirma embarazo se seguirá administrando durante 30 días.

- Comprimidos vaginales: Se debe tener precaución en pacientes > 35 años, en fumadores, y en aquellos con factores de riesgo de ateroesclerosis, interrumpiendo el tratamiento en caso de isquemia transitoria, aparición de dolores de cabeza severos y repentinos, o problemas en la visión relacionados con edemas papilares o hemorragia en la retina.
- La interrupción brusca de la dosis de progesterona puede causar un aumento de la ansiedad, malhumor, e incremento de la sensibilidad a sufrir convulsiones.

- Comprimidos vaginales: colocar directamente en la vagina mediante el aplicador.

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