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668666 - PERIOLIMEL N4E 4 BOLSAS TRIPLE EMULSION PERFUSION 2000 ML

E0249 - BAXTER

  • B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICI√ďN PARENTERAL

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Es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrógeno/energía a partir de la fuente de nitrógeno (L-aminoácidos) y de energía en forma de glucosa y ácidos grasos esenciales. Además, las formulaciones E contienen electrolitos.
La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (incluidos 8 aminoácidos esenciales)...

Es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrógeno/energía a partir de la fuente de nitrógeno (L-aminoácidos) y de energía en forma de glucosa y ácidos grasos esenciales. Además, las formulaciones E contienen electrolitos.
La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (incluidos 8 aminoácidos esenciales) que son indispensables para la síntesis de proteínas.
Los aminoácidos también representan una fuente de energía, dando lugar su oxidación a la excreción de nitrógeno en forma de urea.
El perfil aminoacídico es el siguiente:
- amino√°cidos esenciales/amino√°cidos totales: 40,5%
- aminoácidos esenciales (g)/nitrógeno total (g): 2,5
- amino√°cidos ramificados/amino√°cidos totales: 19%
La fuente de carbohidratos es la glucosa..
La emulsión lipídica es una combinación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con la siguiente distribución aproximada de ácidos grasos:
- 15% de √°cidos grasos saturados
- 65% √°cidos grasos monoinsaturados
- 20% de √°cidos grasos esenciales polinsaturados
La relación de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.
El contenido moderado en √°cidos grasos esenciales, mejora el estado de sus derivados superiores mientras corrigen la deficiencia de √°cidos grasos esenciales.
El aceite de oliva contiene una cantidad importante de alfatocoferol, el cual, combinado con una moderada toma de ácidos grasos esenciales poliinsaturados, contribuye a mejorar el estado de vitamina E y reduce la peroxidación lipídica.

Los componentes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se administraran por separado.
Las propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos administrados por vía intravenosa son básicamente las mismas que las de los aminoácidos ingeridos por vía oral. Sin embargo, los aminoácidos procedentes de las proteínas alimentarias pasan primero por la vena porta antes de alcanzar la circulación sistémica.

La tasa de eliminaci√≥n de emulsiones lip√≠dicas depende del tama√Īo de las part√≠culas. Las part√≠culas lip√≠dicas peque√Īas parecen retrasar el aclaramiento a la vez que incrementan la lip√≥lisis debida a la lipasa de lipoprote√≠nas.

El tama√Īo de las part√≠culas lip√≠dicas de la emulsi√≥n que aparecen en OliClinomel est√° pr√≥xima al de los quilomicrones y esta emulsi√≥n tiene, por lo tanto, una tasa de eliminaci√≥n similar.

Nutrici√≥n parenteral para adultos y ni√Īos de m√°s de 2 a√Īos de edad, cuando es imposible, insuficiente o est√° contraindicada la nutrici√≥n oral o enteral.

- Adultos: Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día). Las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día.
- Dosis máxima diaria: 40 ml/kg (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa y 0,8 g de lípidos por kg), es decir, 2.800 ml de la emulsión para perfusión para un paciente que pese 70 kg.
- Ni√Īos > de 2 a√Īos: 0,35 a 0,45 g/kg/d√≠a (aproximadamente de 2 a 3 g de amino√°cidos/kg/d√≠a).
Las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día.
La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno.
Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el estado de hidrataci√≥n del ni√Īo.
Dosis máxima diaria: 100 ml/kg (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glucosa y 2 g de lípidos/kg).
Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o 3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.

Esta emulsión para perfusión no se debe administrar simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea) si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lípidos (en general, éstos se eliminan cuando ha transcurrido un período de 5 o 6 horas desde que se interrumpió la administración de lípidos).

Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida.
- Las reacciones adversas que se pueden producir y que exigen la interrupción del tratamiento son las siguientes: hipertermia, sudor excesivo, temblores, náuseas, dolores de cabeza y disnea.
- Se han dado casos de aumento transitorio de los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina), sobre todo durante la nutrición parenteral prolongada a lo largo de varias semanas.
En casos raros se ha desarrollado hepatomegalia e ictericia.
- Si se administra una solución hipertónica, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.
- Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos puede dar como resultado un "síndrome de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis o también puede producirse al comienzo de una perfusión de acuerdo a las instrucciones, y que está asociado a un deterioro repentino del estado clínico del paciente.
El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por: hiperlipidemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos en la coagulación y coma.
Todos estos síntomas son reversibles cuando se interrumpe la perfusión de la emulsión lipídica.
- Raramente se han observado casos de trombocitopenia en ni√Īos que reciben una perfusi√≥n lip√≠dica.

- Síntomas: En caso de administración inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), se pueden producir signos de hipervolemia y acidosis.

Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar si se administra una cantidad excesiva de glucosa.

Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tales situaciones se debe interrumpir la perfusión inmediatamente.

Una reducción de la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas", cuyos efectos son reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos.

- Tratamiento: En algunos casos graves, puede ser necesario hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

- En neonatos prematuros, beb√©s y ni√Īos < 2 a√Īos de edad, ya que la relaci√≥n de calor√≠as-nitr√≥geno y la energ√≠a que se suministra son inadecuadas.
- Hipersensibilidad conocida al huevo o a las proteínas de soja, o a cualquier otro ingrediente.
- Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración ni diálisis.
- Insuficiencia hep√°tica grave.
- Anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos.
- Trastornos graves en la coagulación de la sangre.
- Hiperlipidemia grave o alteraciones graves del metabolismo lipídico caracterizado por hipertrigliceridemia.
- Hiperglucemia, en la cual se requieren m√°s de 6 unidades de insulina/h.
- Concentración plasmática elevada y patológica de alguno de los electrolitos incluidos en el producto.
Contraindicaciones generales para la administración de una perfusión iv:
- Edema pulmonar agudo.
- Hiperhidratación.
- Insuficiencia cardíaca descompensada.
- Deshidratación hipotónica.
- Condiciones inestables: estados post-traumáticos graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, sepsis severa y coma hiperosmolar).

- Los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico y las alteraciones metabólicas se deben corregir antes de comenzar la perfusión.
- Como este producto no contiene vitaminas ni oligoelementos, se deben definir las adiciones y los suplementos suministrados en función de las necesidades.
- En pacientes con osmolaridad incrementada, insuficiencia adrenal, paro cardíaco o disfunción pulmonar, deberán adoptarse medidas de precaución.
- Normalmente, se debe incrementar gradualmente la tasa de flujo durante la primera hora. La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias).
- Cuando se realizan adiciones, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración. La mezcla obtenida se debe administrar a través de una línea venosa central o periférica, dependiendo de su osmolaridad final. Si la mezcla final que se administra es hipertónica, puede causar irritación de la vena cuando se administra en una vena periférica.
- Utilizar s√≥lo si la bolsa no est√° da√Īada, si los sellados no permanentes est√°n intactos (p.e. no est√° mezclado el contenido de los tres compartimentos) y si la soluci√≥n de amino√°cidos y la soluci√≥n de glucosa est√°n transparentes.
- Compruebe el equilibrio hídrico y electrolítico, la osmolaridad sérica, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre y la función hepática durante el tratamiento.
- Se debe analizar periódicamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos.
- Las concentraciones de triglicéridos séricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones no deberán determinarse antes de un mínimo de 3 horas de perfusión continua.
- Si se sospecha alguna anomalía en el metabolismo lipídico, se recomienda realizar pruebas todos los días, midiendo los triglicéridos séricos transcurridas 5 o 6 horas desde que se ha interrumpido la administración de lípidos. En adultos, el suero debe haberse aclarado en menos de 6 horas tras finalizar la perfusión de la emulsión lipídica. La siguiente perfusión sólo se debe administrar cuando las concentraciones séricas de triglicéridos hayan vuelto a los valores normales.
Además, se requieren pruebas clínicas y análisis de laboratorio periódicos en los casos de:
- trastornos del metabolismo de amino√°cidos.
- Insuficiencia hepática, debido al riesgo de sufrir o empeorar los trastornos neurológicos asociados con la hiperamoniemia.
- Insuficiencia renal, sobre todo si existe hiperpotasemia, riesgo de desarrollar o empeorar una acidosis metabólica e hiperazotemia si no se está realizando la eliminación extrarrenal.
- acidosis metabólica (no se recomienda la administración de carbohidratos si existe acidosis láctica).
- diabetes mellitus: monitorización de las concentraciones de glucosa, glucosuria y cetonuria y, si corresponde, ajuste de la dosificación de la insulina.
- trastornos de la coagulación.
- anemia.
- hiperlipidemia (debida a la presencia de lípidos en la emulsión para perfusión).
- El recuento sanguíneo y los factores de coagulación se deben monitorizar más cuidadosamente durante la administración prolongada (de varias semanas de duración).
- Este medicamento contiene aceite de soja, que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
- El exceso de adición de calcio y fósforo puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio que podrían dar lugar a una oclusión vascular.
- Con productos similares se han notificado enzimas hepáticas elevadas y colestasis. Debe considerarse el seguimiento de amoníaco en suero si se sospecha de insuficiencia hepática.
- Pueden producirse complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no está adaptada a las necesidades del paciente, o si la capacidad metabólica de cualquier componente de la dieta administrada no es evaluada con precisión. Los efectos metabólicos adversos pueden surgir de la administración de nutrientes inadecuados o excesivos o de la composición de una mezcla inadecuada para las necesidades de un paciente en particular.
- La administración de soluciones de aminoácidos puede precipitar un déficit agudo de folato, en estos casos se recomienda la administración diaria de ácido fólico.
- En pacientes desnutridos, el inicio de la alimentación parenteral puede precipitar variaciones de líquidos que provoquen un edema pulmonar o una insuficiencia cardiaca congestiva, así como una disminución de la concentración en suero de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios se pueden producir en un plazo de 24 a 48 horas, por lo que se recomienda realizar un inicio cuidadoso y lento de la alimentación parenteral junto con una estrecha supervisión y los ajustes adecuados de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.
- Precauciones pedi√°tricas: consultar ep√≠grafe Ni√Īos.

No existen en este momento suficientes hallazgos clínicos relevantes para valorar la seguridad durante el embarazo.
En ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante el embarazo.

Se desconoce si se excreta con la leche materna.
En ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante la lactancia.

IV perfusión en línea venosa central o periférica.
La duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
La tasa de flujo de administración se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, las características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de administración y la duración de la perfusión.
Normalmente, la tasa de flujo debería aumentar gradualmente durante la primera hora.
* Velocidad máxima de perfusión: No más de 3 ml/kg/hora de la emulsión para perfusión, es decir, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal y hora.

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