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E0523 - NOVARTIS FARMACEUTICA

  • A04AA - ANTIEMÉTICOS ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5HT3)

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- [ANTIEMETICO], [ANTAGONISTA SEROTONERGICO (5-HT-3)]. Es un derivado indólico y tropánico, que actúa como antagonista selectivo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 (S3), situados tanto a nivel central, en la zona gatillo del área quimiorreceptora postrema, como a nivel periférico, en las terminaciones nerviosas vagales, aunque se desconoce...

- [ANTIEMETICO], [ANTAGONISTA SEROTONERGICO (5-HT-3)]. Es un derivado indólico y tropánico, que actúa como antagonista selectivo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 (S3), situados tanto a nivel central, en la zona gatillo del área quimiorreceptora postrema, como a nivel periférico, en las terminaciones nerviosas vagales, aunque se desconoce exactamente si las acciones se dan a nivel central, periférico o sobre ambos. La serotonina, al actuar sobre sus receptores 5-HT3, da lugar a la producción de señales excitadoras del centro del vómito, por lo que el tropisetrón inhibe la producción de impulsos emetógenos aferentes.

Vía oral e intravenosa:
- Absorción: El tropisetrón se absorbe bien y rápidamente por vía oral, con una biodisponibilidad oral muy variable del 50-71%, tras la administración de una dosis de 5 mg, aunque en ocasiones se puede alcanzar hasta el 95% (a dosis de 45 mg). Esta variabilidad se debe a su efecto de primer paso, que es saturable. El Tmax es de 2-3 horas por vía oral. La duración de sus efectos es de 24 horas por vía oral y 8 horas por vía intravenosa.
Alimentos: La administración de tropisetrón junto con la comida produce un aumento de la biodisponibilidad, aunque no es significativo.
- Distribución: El tropisetrón circula en sangre unido a proteínas plasmáticas (71%), fundamentalmente mediante una unión inespecífica a la alfa1-glicoproteína. El volumen de distribución es de 5,3-8,0 l/kg.
- Metabolismo: El tropisetrón sufre un intenso metabolismo hepático, fundamentalmente por reacciones de hidroxilación en las posiciones 5, 6 ó 7 de su anillo indólico, seguida de posterior conjugación con glucuronato o sulfato. Estas reacciones son catalizadas por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los metabolitos son prácticamente inactivos y no contribuyen a los efectos del tropisetrón. Este metabolismo es superable a partir de dosis de 10 mg/12 horas. A pesar de que se puede producir una disminución del aclaramiento, no se espera que se produzcan efectos significativos.
- Eliminación: Se elimina fundamentalmente por metabolismo. Estos metabolitos se recuperan fundamentalmente en orina, y en menor medida en heces, con una relación 5:1. La semivida de eliminación es de 8 horas. Su aclaramiento total es de 1000 ml/minuto, con un aclaramiento renal de sólo el 10%.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: Los niños tienen un volumen de distribución menor que los adultos, con valores de 145 l en niños de 3-6 años, y de 265 l en niños de 7-15 años. Sin embargo, la biodisponibilidad y la semivida de eliminación fueron similares a la de adultos.
- Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal se han observado disminuciones del aclaramiento total.
- Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática se han observado disminuciones del aclaramiento total, con concentraciones plasmáticas hasta un 50% superiores.
- Metabolizadores lentos: Existe una gran variabilidad interindividual en el metabolismo, debido al polimorfismo de esparteína/debrisoquina. Aproximadamente el 8% de las personas de raza blanca son metabolizadores lentos. En estos pacientes se recupera un mayor porcentaje de tropisetrón inalterado en orina, con un aclaramiento total reducido a 100-200 ml/minuto y una semivida de eliminación de hasta 45 horas. También se produce un aumento del AUC, con valores 5-7 veces superiores. Sin embargo, el aclaramiento renal, la Cmax y el volumen de distribución no varían.

- [NAUSEAS Y VOMITOS POSTOPERATORIOS]. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica intraabdominal. Con el fin de optimizar la relación beneficio/riesgo, el tropisetrón sólo está indicado en aquellos pacientes con historial previo de náuseas y vómitos postoperatorios.

- Adultos, parenteral y oral:

- Hipokalemiantes (agonistas beta-adrenérgicos, anfotericina B, corticoides, diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes). Aunque el tropisetrón presenta un efecto ligero sobre el intervalo QT, se recomienda extremar las precauciones, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia. Si bien la asociación antagonista 5-HT3-corticoides se ha mostrado segura y eficaz para prevenir náuseas y vómitos postquimioterapia, se recomienda evitar situaciones de hipopotasemia.
- Prolongadores del intervalo QT (adenosina, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo). La administración conjunta con antagonistas 5-HT3 podría aumentar el riesgo de aparición de arritmias cardíacas graves, tipo torsade de pointes, potencialmente fatales. Se recomienda monitorizar estrechamente la funcionalidad cardiaca, y si se observase un incremento del intervalo QT, evitar la asociación.
- Rifampicina. La administración de tropisetrón junto con rifampicina ha dado lugar a concentraciones plasmáticas más bajas de tropisetrón. Estos efectos no se han descrito con otros inductores como los barbitúricos, pero no se pueden descartar. Podría ser necesario un aumento de la posología en metabolizadores normales, aunque no parece ser necesario en metabolizadores lentos.

Los efectos adversos del tropisetrón son poco frecuentes, leves y transitorios. Tiene un perfil de seguridad similar al resto de antieméticos, aunque menos marcado que el ondansetrón. Sus reacciones adversas suelen ser una prolongación de sus efectos farmacológicos. Las reacciones adversas más características son:
- Gastrointestinales. Es poco frecuente que se produzca [ESTREÑIMIENTO] (0,1-1,0%), sobre todo a dosis bajas. Es más rara (


- Los niños pueden ingerir el contenido de los viales, diluyéndolo en agua, zumo de naranja o cola.
- La administración oral de tropisetrón (cápsulas e inyectables en niños) se hará nada más levantarse y en ayunas, evitando comer nada en la siguiente hora.

Síntomas: A dosis repetidas y muy altas se han descrito alucinaciones visuales y aumento de la presión arterial.
Tratamiento: No existe antídoto, por lo que el tratamiento será de mantenimiento y sintomático. Se recomienda monitorizar frecuentemente los signos vitales.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o a otros antagonistas de los receptores 5-HT3.

Categoría C de la FDA. En estudios con animales, utilizando dosis hasta 150 veces superiores a las humanas, han aparecido reducciones del peso de los fetos al nacer y aumento de la mortalidad peri y postnatal. No se han realizado estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda la utilización del tropisetrón en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios superen a los posibles riesgos.

Se desconoce si el tropisetrón se excreta en la leche materna, aunque sí lo hace en la de ratas. Se recomienda no administrar tropisetrón en madres en período de lactancia, a no ser que los beneficios superen a los posibles riesgos.

No se han realizado ensayos que avalen la seguridad y eficacia del tropisetrón en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes, salvo ser que los beneficios superen a los posibles riesgos.

No se esperan problemas específicos en este grupo, pero se debe tener en cuenta que es más frecuente que aparezca insuficiencia hepática, renal o hipertensión arterial, por lo que podría ser necesario en raras ocasiones reajustar la posología.

- Inyectables: Se administrarán antes de la quimioterapia o junto con la anestesia, bien en bolus, de forma lenta durante más de 1 minuto, o en infusión iv lenta, diluyéndolo en suero salino al 0,9%, solución de Ringer, suero glucosado al 5% o levulosado al 5%, durante no menos de 15 minutos.
En niños, los inyectables podrán administrarse como solución bebible, diluyendo la cantidad adecuada en agua, zumo de naranja o cola. Esta solución se deberá ingerir por las mañanas, e inmediatamente después de despertarse. Se deberá evitar ingerir cualquier alimento hasta pasada una hora.

El tropisetrón puede producir sensación de mareo, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Las soluciones diluidas son estables física y químicamente durante al menos 24 horas. Basándose en criterios microbiológicos, se deben utilizar inmediatamente o mantenerlas refrigeradas durante un máximo de 24 horas a 2-8 ºC.

Los viales de tropisetrón deberán mantenerse protegidos de la luz.

La solución de tropisetrón puede diluirse con glucosa 5%, manitol 10%, solución de Ringer, suero salino 0,9%, cloruro potásico 0,3% o levulosa 5%. La concentración final de tropisetrón debe ser de 1 mg/20 ml.

- Los inyectables de tropisetrón deben ser administrados únicamente por personal especializado en estos tipos de tratamiento.
- El tropisetrón se debe administrar antes de la quimioterapia, o junto con la anestesia.
- El tropisetrón se administrará mediante bolus lento, en un período superior a un minuto o mediante infusión diluido en suero salino, de Ringer, glucosado o levulosado.
- Se debe desechar el inyectable si la solución no está clara, así como los restos de la solución que quedasen en el vial.

* Náuseas y vómitos postoperatorios: 2 mg/24 h.

- [HIPERTENSION ARTERIAL]. El tropisetrón podría producir aumentos de la presión arterial, por lo que en pacientes con hipertensión arterial no controlada, no se recomienda superar la dosis de 10 mg.
- [PROLONGACION DEL INTERVALO QT]. Ciertos antagonistas 5-HT3 se han asociado con prolongaciones del intervalo QT, como el dolasetrón o el ondansetrón, y en menor medida con tropisetrón (incrementos no significativos). El granisetrón y palonosetrón parecen no afectar de forma significativa al ECG, aunque no se puede descartar. Por lo tanto, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con historial de prolongación del intervalo QT, [TORSADE DE POINTES] o en situaciones que predispongan hacia esta prolongación, como en caso de [HIPOPOTASEMIA], [HIPOMAGNESEMIA] o utilización de fármacos prolongadores del intervalo QT o hipokalemiantes (Véase Interacciones).
- Metabolizadores lentos. En los metabolizadores lentos es más común que aparezcan reacciones adversas como cefalea o estreñimiento, pero no suelen requerir reajustes posológicos.
- [CIRROSIS HEPATICA], [INSUFICIENCIA RENAL]: No se produce ningún cambio en la farmacocinética de tropisetron en los pacientes con hepatitis aguda o esteatosis hepática. Sin embargo, los pacientes con cirrosis hepática o disfunción renal pueden presentar concentraciones plasmáticas hasta en un 50% superiores a las halladas en voluntarios sanos correspondientes al grupo de metabolizadores rápidos de esparteína/debrisoquina. No obstante, no es necesario reducir la dosis en estos pacientes, cuando se administra la dosis recomendada de 5 mg/día durante 6 días.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

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