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668889 - DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11.25 MG 1 VIAL POLVO + 1 AMPOLLA DISOLV 2 ML

E0331 - IPSEN PHARMA

  • L02AE - ANÁLOGOS DE HORMONAS LIBERADORAS DE GONADOTROFINAS

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- Modulador de la síntesis y liberación de gonadotrofinas. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH o LHRH), de la que difiere en el D-triptófano de la posición 6, lo que la hace presentar una mayor afinidad por su receptor hipofisario y una mayor semivida plasmática.
La GnRH es una...

- Modulador de la síntesis y liberación de gonadotrofinas. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH o LHRH), de la que difiere en el D-triptófano de la posición 6, lo que la hace presentar una mayor afinidad por su receptor hipofisario y una mayor semivida plasmática.
La GnRH es una hormona hipotalámica que actúa a nivel adenohipofisario, estimulando la síntesis y liberación de las gonadotropinas LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona estimulante del folículo). El incremento de los niveles de gonadotropinas ocasiona el aumento consecuente de la producción de testosterona en testículo o estrógenos en ovario, que a su vez inhiben la producción hipotalámica de GnRH, por feed-back negativo, retroalimentando el eje hipotálamo-hipófisis-gonadal.
La administración aguda o intermitente de análogos de gonadotropinas ocasiona un incremento rápido de los niveles de LH y FSH, y consecuentemente de hormonas sexuales. Por el contrario, la administración crónica o continuada da lugar a una elevación de gonadotropinas en la primera semana, que ocasionan la inhibición hipotalámica e hipofisaria, reduciéndose los niveles de LH, FSH y hormonas sexuales.
Estos efectos farmacológicos dan lugar a las siguientes consecuencias:
* En mujeres con problemas de fertilidad, se produce una fase inicial de estimulación gonadotrópica, seguida de una fase de inhibición de la LH, aumentando la foliculogénesis y la recuperación del folículo, aumentando el porcentaje de embarazos por ciclo.
* En pacientes con cáncer de próstata, endometriosis o miomas uterinos, la triptorelina ocasiona tras su administración continuada una inhibición de la producción de gonadotropinas, reduciendo el tamaño del tumor (tanto del maligno de próstata como del benigno en miomas) y permite el reposo del tejido endometrial.
* En niños con pubertad precoz provoca una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-gonadal, reduciendo finalmente la producción de hormonas sexuales en estos niños.

Vía parenteral:
- Absorción:

- [CANCER DE PROSTATA].  

- Adultos, parenteral:

No se han observado interacciones medicamentosas con otros fármacos de uso común.

- Digestivas: Frecuentes (1-10%) [NAUSEAS] en mujeres; raras (0,01-0,1%) [DIARREA], [VOMITOS].
- Cardiovasculares: Muy frecuentes (>10%) [RUBORIZACION]; raras (0,01-0,1%) [HIPERTENSION ARTERIAL].
- Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes (>10%) trastornos del sueño y del estado de ánimo y [CEFALEA] en mujeres. Raras (0,01-0,1%) [DEPRESION], trastornos de la personalidad, [MAREO], [VERTIGO], [PARESTESIA] (varón).
- Respiratorias: Raras (0,01-0,1%) [DISNEA].
- Aparato reproductor y mama:
* Varones: Al inicio del tratamiento en varones con cáncer de próstata, puede aparecer muy frecuentemente (>10%) un agravamiento de la sintomatología de la obstrucción urinaria por el aumento de los niveles de andrógenos, así como la aparición de dolor vertebral debido a metástasis, compresión de la médula espinal, fatiga muscular y edema linfático. Estos síntomas suelen desaparecer en 1-2 semanas; frecuentes (1-10%) [REDUCCION DE LA LIBIDO], [IMPOTENCIA SEXUAL]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [GINECOMASTIA].
* Mujeres: Muy frecuentes (>10%) agravamiento de los síntomas de endometriosis ([DISMENORREA], [DOLOR PELVICO]), que suelen deberse al incremento inicial del estradiol, y que suelen desaparecer tras 1-2 semanas de tratamiento. También es muy frecuente [HEMORRAGIA UTERINA] en el primer mes de tratamiento, [SEQUEDAD VAGINAL], [DISPAREUNIA], y [SINDROME DE HIPERESTIMULACION OVARICA], con [HIPERTROFIA OVARICA] y pélvica, y [DOLOR ABDOMINAL]. Frecuentemente (1-10%) [MASTALGIA]. En niñas puede aparecer manchado vaginal.
- Alérgicas: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] en niños. En raras ocasiones (0,01-0,1%) se han notificado reacciones alérgicas graves con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y edema de Quincke.
- Osteomusculares: Frecuentes (1-10%) [CALAMBRES MUSCULARES] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR] en mujeres; raras (0,01-0,1%) [MIALGIA], [MIASTENIA], [DOLOR OSEO].
- Oftálmicas: Raras (0,01-0,1%) [VISION BORROSA].
- Metabólicas: Frecuentes (1-10%) [AUMENTO DE PESO] en mujeres.
- Generales: Muy frecuentes (>10%) [EXCESO DE SUDORACION] de leve a grave, pero que no suele requerir suspender el tratamiento; frecuentes (1-10%) [ASTENIA] en mujeres. Raras (0,01-0,1%) [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL].

CONSEJOS AL PACIENTE:

Síntomas: No se han comunicado casos de sobredosis.
Tratamiento: Instaurar un tratamiento de soporte y sintomático.

La triptorelina es una sustancia prohibida sólo para hombres, tanto dentro como fuera de la competición.

- Hipersensibilidad a triptorelina o a cualquier otro componente del medicamento.

- [OSTEOPOROSIS]. Riesgo de aumento de la pérdida ósea en tratamientos prolongados con análogos de GnRH. Evitar tratamientos superiores a 6 meses. Tras la suspensión del tratamiento, la pérdida ósea suele recuperarse en 6-9 meses.
- Cáncer de próstata. Los análogos de GnRH ocasionan inicialmente un aumento transitorio de los niveles de testosterona, que podría agravar al comienzo del tratamiento la sintomatología del paciente. Podría ser necesario asociar inicialmente a un antiandrógeno, especialmente en pacientes con alto riesgo de [RETENCION URINARIA], como pacientes con cáncer de próstata con compresión medular o evidencia de metástasis vertebrales. Se recomienda monitorizar periódicamente el PSA (antígeno específico prostático) para evaluar la eficacia del tratamiento. También podría ser útil monitorizar los niveles séricos de testosterona, que no deben superar 1 ng/ml.

Este medicamento no está destinado a mujeres.

Este medicamento no está destinado a mujeres.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de las formas diarias, trimestrales y semestrales en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Las formas mensuales se pueden emplear en niños menores de 10 años y niñas menores de 8 años para el tratamiento de los signos de pubertad precoz.

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

* Se excreta mayoritariamente por la orina. No hay recomendaciones posológicas específicas.

* Formas trimestrales: Tras la administración de 11,25 mg de pamoato de triptorelina se obtiene la Cmax al cabo de 3 h. La Cp se mantiene constante durante unos 90 días, obteniéndose niveles de testosterona equivalentes a los de castración al cabo de 20 días.

* Carcinoma de próstata: 1 inyección, administrada cada 4 semanas (mensual), 3 meses (trimestral) ó 6 meses (semestral).

- Los pacientes con cáncer de próstata podrían ver empeorado su estado al inicio del tratamiento, situación que se corrige al cabo de un tiempo. Advertir al médico y/o farmacéutico si el paciente observa un empeoramiento en la capacidad para orinar.

- Formas de liberación prolongada: Administrar por vía intramuscular profunda.

- Monitorización:
* Niveles de testosterona en varones con cáncer de próstata y riesgo de obstrucción de la vejiga.
* Niveles de PSA.

- Distribución: El pamoato de triptorelina se distribuye rápidamente (t1/2 distribución < 1 h). Su Vd es 0,4 l/kg (30 l).
- Metabolismo: No se han determinado metabolitos, pero parece que es metabolizado en organismo a péptidos más pequeños. Los fragmentos C-terminales obtenidos o bien se metabolizan completamente en tejido o lo hacen en plasma, eliminándose a continuación con orina.
- Eliminación: Parece eliminarse por metabolismo y posterior excreción en orina, obteniéndose el 42% de la dosis inalterada. Presenta un CLt de 212 ml/min, CLr de 150 ml/min y t1/2 de 2,8 h.

* Tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado o metastásico, especialmente en pacientes que no hayan recibido otros tratamientos hormonales previos.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, parenteral:

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de las formas de administración diaria, trimestral o semestral.

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