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668976 - IRINOTECAN SUN EFG 40 MG 1 VIAL 2 ML

E1165 - SUN PHARMACEUTICALS SPAIN

  • L01XX - OTROS CITOST√ĀTICOS

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Antitumoral, desarrollado a partir de la camptotecina, un alcaloide presente en un árbol de origen chino (Camptotheca acuminata), con potentes efectos efectos citotóxicos, debidos a la inhibición de la síntesis de ARN y ADN (específicos de la fase S del ciclo celular). El irinotecán es un profármaco, que por la acción del enzima carboixesterasa...

Antitumoral, desarrollado a partir de la camptotecina, un alcaloide presente en un árbol de origen chino (Camptotheca acuminata), con potentes efectos efectos citotóxicos, debidos a la inhibición de la síntesis de ARN y ADN (específicos de la fase S del ciclo celular). El irinotecán es un profármaco, que por la acción del enzima carboixesterasa es transformado en un metabolito activo (SN 38). Presentan un amplio espectro de actividad antitumoral, con efectos más marcados sobre carcinomas colorrectales, ováricos, mamarios, pulmonares y renales, incluyendo formas mulitirresistentes a quimioterapia.
Act√ļan inhibiendo de forma selectiva la topoisomerasa I, el enzima intranuclear implicado en el desenrrollamiento de las hebras de ADN, proceso previo a la replicaci√≥n y transcripci√≥n del ADN. El enzima act√ļa uni√©ndose a regiones espec√≠ficas de la cadena de ADN, rompiendo una de las hebras del ADN. Posteriormente, el enzima vuelve a soldar la cadena tras haberla desenrrollado.
Se ha sugerido que las células neoplásicas presentan niveles de topoisomerasa I superiores a los de las células normales, lo que implicaría un cierto grado de selectividad citotóxica de estos agentes frente a las células tumorales.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 30-68% (irinotecán); 95% (metabolito activo).
Es metabolizado parcialmente en diversos órganos y tejidos (mucosa intestinal hígado, sangre), mediante la acción de enzimas de tipo carboxilesterasa. La mayoría del metabolito activo (SN 38) es eliminado con la bilis. El 11-20% del irinotecán es eliminado en forma inalterada con la orina.
Metabolitos activos: SN 38 (7-etil-10-hidroxicamptotecina), de 100 a 1000 veces más potente que el irinotecán. El SN 38 es hidrolizado (apertura del anillo lactónico y formación de un hidroxiácido), de forma no enzimática, manteniendo ambas formas la actividad farmacológica.
Cl total: 40-50 l/h/m2 (lactona); 15 l/h/m2 (total).
T1/2: Irinotec√°n, 8 h (total); 6 h (lactona). SN 38, 13 h (total; 11.5 h (lactona).

- [CANCER DE COLON], [CANCER DE RECTO].
* Tratamiento en monoterapia de pacientes con carcinoma colorrectal avanzado en los que haya fracasado el régimen con 5-fluorouracilo.
* Tratamiento del carcinoma colorrectal avanzado en pacientes sin quimioterapia previa, asociado a 5-fluorouracilo y ácido folínico.

- Adultos, parenteral:
* Monoterapia: 350 mg/m2, en infusión i.v. durante 30-90 min, cada 3 semanas.
* Combinación con 5-fluorouracilo y folínico: 180 mg/m2, en infusión i.v. durante 30-90 min, seguido de infusión con 5-fluorouracilo/folínico, en ciclos cada 2 semanas.
Los siguientes ciclos se administrarán cuando el paciente se recupere de la diarrea debida al tratamiento, así como de cualquier reacción adversa de grado 0 ó 1. La dosis de irinotecan y 5-fluorouracilo se reducirán en función de la reacción adversa más grave observada en la anterior infusión. El tratamiento puede ser aplazado 1 ó 2 semanas para permitir la recuperación de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis un 15-20% en caso de toxicidad hematológica (neutropenia grado 4 o de grado 3-4 asociada a fiebre de grado 2-4, trombocitopenia y leucopenia grado 4) o no hematológica (de grado 3-4).
El tratamiento se prolongará hasta progresión objetiva de la enfermedad o hasta que la toxicidad sea intolerable.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, parenteral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- Antif√ļngicos az√≥licos (itraconazol, ketoconazol). Un estudio mostr√≥ que la administraci√≥n conjunta de ketoconazol origin√≥ una disminuci√≥n en los niveles de irinotec√°n y un aumento en los de su metabolito activo (SN-38). Posiblemente se deba a la inhibici√≥n potente que ejerce ketoconazol sobre el CYP3A4, v√≠a por la que se metaboliza irinotec√°n. Itraconazol podr√≠a ejercer un efecto similar. Se recomienda evitar la asociaci√≥n.
- Antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital). Por ser inductores del CYP3A4, pueden provocar una reducción de la exposición a irinotecán, y de sus efectos. Evitar la asociación en la medida de lo posible. Si se emplease, podría ser necesario ajustar la dosis de irinotecán cuando se inicien o interrumpan tratamientos con estos inductores enzimáticos.
- Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, rocuronio, suxametonio). No se puede descartar la posibilidad de interacción, pues como irinotecán tiene actividad anticolinesterasa, podría prolongar los efectos del bloqueante neuromuscular despolarizante suxametonio y antagonizar el bloqueo de los no despolarizantes (rocuronio, pancuronio).
- Clozapina. El uso concomitante de clozapina y citotóxicos podría aumentar el riesgo de agranulocitosis. Evitar la asociación.
- Hipérico. Posible reducción del efecto citostático de irinotecán, por disminución de los niveles de su metabolito activo (SN-38). Evitar asociación.
- Sorafenib. Posible acumulación de irinotecán por bloqueo de la glucuronización vía UGT1A1 de su metabolito activo. Riesgo de toxicidad (mielosupresión, fiebre, diarreas, nauseas y vómitos). También podrían incrementarse los niveles de sorafenib. Monitorizar estrechamente.

Los efectos adversos de irinotecan son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al de topotecan, pero la frecuencia de diarreas es mayor. Las reacciones adversas más características es un síndrome colinérgico (80-90% de los pacientes) con calambres abdominales, diarrea, hipersalivación, lagrimeo, trastornos de la acomodación visual y bradicardia.
-Alérgicas/Dermatológicas: muy frecuentemente: [ALOPECIA] (60-90%). Frecuentemente: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (10%).
-Cardiovasculares: frecuentemente (10-25%): [SOFOCOS].
-Digestivas: muy frecuentemente: [DIARREA] (70-90%), que es intensa en el 15-20% de los casos; [NAUSEAS] y [VOMITOS] (50-60%), [CALAMBRES ABDOMINALES] y [DOLOR ABDOMINAL] (50-60%). Frecuentemente (10-15%): [ESTOMATITIS], [ANOREXIA], [DISPEPSIA].
-Hepatobiliares: frecuentemente: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] (25%).
-Neurológicas: muy frecuentemente: [ASTENIA] (70-80%). Frecuentemente: [INSOMNIO], [MAREO] (10-15%), [CEFALEA] (15-20%), [ESCALOFRIOS] (10-15%).
-Otorrinolaringológicas: frecuentemente: [RINITIS] (15%).
-Respiratorias: frecuentemente: [DISNEA] (4-22%), [TOS] (15-20%). Raramente: [NEUMONITIS], observada de forma infrecuente en pacientes con cáncer microcítico de pulmón.
-Sanguíneas: muy frecuentemente: [NEUTROPENIA] (50-80%), [EOSINOFILIA] (30-35%), [ANEMIA] (25-60%). Ocasionalmente: [TROMBOPENIA] (1-10%).

- Tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y al menos tres meses después de su finalización.

Sintomatología previsible: Lo más inmediato puede ser una intensificación de los efectos adversos característicos, especialmente la diarrea, la neutropenia y las manifestaciones de tipo colinérgico.
Tratamiento: El cuadro colinérgico suele responder bien a la administración de atropina. La diarrea suele responder bien a loperamida y ondansetrón.

- Hipersensibilidad a irinotec√°n, a los derivados de la camptotecina.
- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica
- [OBSTRUCCION INTESTINAL]
- [HIPERBILIRRUBINEMIA] con niveles >3 veces el límite superior del rango normal
- [INSUFICIENCIA MEDULAR] grave
- Pacientes con estado general de la OMS >2.
- Administración concomitante de fármacos que se metabolizan por el citocromo P450 3A (ver Interacciones).
- Embarazo y lactancia.

- [NAUSEAS], [VOMITOS]: Son muy frecuentes. Antes de cada tratamiento se recomienda el tratamiento profiláctico con antieméticos.
- [NEUMONIA INTERSTICIAL]: Excpecionalmente se ha observado enfermedad pulmonar intersticial, en forma de infiltrados pulmonares. La enfermedad pulmonar intersticial puede ser mortal. Los factores de riesgo posiblemente asociados al desarrollo de enfermedad pulmonar intersticial incluyen enfermedad pulmonar previa,el uso de fármacos neumotóxicos, radioterapia y factores de estimulación de colonias. Los pacientes con factores de riesgo deben ser controlados rigurosamentecontrolados estrechamente para detectar síntomas respiratorios previosantes y durante la terapiael tratamiento con irinotecán.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo deben realizarse pruebas de la función hepática (ver advertencias).
- [INSUFICIENCIA RENAL]. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
- Historial de [DISCRASIAS SANGUINEAS]. La depresión de la médula ósea (incluyendo [NEUTROPENIA]) es muy frecuente. Durante el tratamiento, se recomienda monitorizar semanalmente recuentos sanguíneos completos.

Categor√≠a D de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, el irinotec√°n puede causar da√Īo fetal debido a sus efectos citot√≥xicos directos. El uso este f√°rmaco s√≥lo se acepta en caso de ausencia de alternativas terap√©uticas m√°s seguras. Se recomienda a las mujeres en edad f√©rtil la utilizaci√≥n de m√©todo anticonceptivo adecuado. Tambi√©n se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el f√°rmaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.

Se ignora si el irinotecán es excretado con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia del uso de irinotec√°n en ni√Īos no han sido establecidas. Uso no recomendado.

Los pacientes geriátricos presentan mayor riesgo de mielosupresión y cardiotoxicidad con el uso de agentes antineoplásicos, asimismo, atendiendo a la paulatina destrucción de la barrera hemato-encefálica, son más frecuentes los efectos sobre el Sistema Nervioso Central. Uso precautorio.

Infusión intravenosa en vena periférica o central durante 30-90 min, previa dilución del volumen adecuado en 250 ml de suero salino 0,9% o glucosado 5%.

Debido al riesgo de mareos y/o alteraciones visuales, no se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa.

Antes de su apertura: 3 a√Īos.
Tras su apertura: debe utilizarse inmediatamente. Si la diluci√≥n se hace en condiciones as√©pticas, debe emplearse en 12 h (conservaci√≥n a 25 ¬ļC) o 24 h (conservaci√≥n a 2-8 ¬ļC).

No se han realizado estudios de compatibilidad con irinotec√°n, por lo que no se debe mezclar con ning√ļn otro medicamento.

Proteger de la luz. No refrigerar ni congelar los viales.

La manipulación de medicamentos citostáticos debe ser llevada a cabo siempre por personal instruido y especializado, siguiendo las medidas habituales de seguridad, que incluyen utilización de guantes, gafas protectoras, mascarillas y batas.
Antes de su administraci√≥n, el volumen a administrar se diluir√° en 250 ml de suero salino al 0,9% o glucosado al 5%. Se recomienda realizar la diluci√≥n en condiciones as√©pticas, a ser posible con campanas de flujo laminar. Una vez a√Īadido el volumen adecuado al diluyente, se mezclar√° cuidadosamente la soluci√≥n mediante rotaci√≥n del envase.
Si se observan precipitados, desechar la solución.
En caso de contacto con la piel de la medicación, lavar inmediatamente con agua y jabón (con agua sola en contacto con mucosas).
La eliminación de medicamentos citostáticos deberá realizarse siguiendo la normativa local para medicamentos citotóxicos.

* No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
* Di√°lisis: Uso no recomendado.

El aclaramiento de irinotec√°n se reduce con hiperbilirrubinemia y aumento del tiempo de protrombina. Ajustar dosis en monoterapia:
* Niveles de bilirrubina < 1,5 veces LSN: 350 mg/m2.
* Niveles de bilirrubina 1,5-3 veces LSN: 200 mg/m2.
* Niveles de bilirrubina > 3 veces LSN: contraindicado.
No hay datos en terapia combinada.


>> Puede causar diarrea severa potencialmente fatal, limitante de la dosis
* Debe controlarse de forma rigurosa el cumplimiento del tratamiento antidiarréico, junto con la abundante administración de líquidos.
* Diarrea tard√≠a: advertir del riesgo de aparici√≥n de diarrea despu√©s de las 24 h de la administraci√≥n y en cualquier momento antes del siguiente ciclo. Si √©sta apareciera, se debe informar inmediatamente al m√©dico e instaurar el tratamiento adecuado: loperamida 2mg/2 horas hasta 12 h despu√©s de la √ļltima deposici√≥n l√≠quida, no administrar durante m√°s de 48 h consecutivas (riesgo de √≠leo paral√≠tico). Es importante beber grandes vol√ļmenes de l√≠quido que contengan electrolitos. El riesgo de diarrea aumenta en pacientes con: irradiaci√≥n abdominal/p√©lvica previa, hiperleucocitosis, estado general de la OMS grado > √≥ = 2.
* Diarrea grave (>6 deposiciones diarias) o presenta dolor abdominal agudo, o se acompa√Īa de v√≥mitos y fiebre, y no se resuelve en las primeras 48 h, se debe ingresar en hospital, instaurar tratamiento antidiarr√©ico junto con antibioterapia de amplio espectro.
* Diarrea leve o moderada (< ó =6 deposiciones diarias) o presencia de dolor abdominal moderado, no resolviéndose en las primeras 48 h, se debe instaurar tratamiento profiláctico con antibioterapia de amplio espectro que será sistémico si se presenta de forma concomitante una neutropenia grave o diarrea.
No se debe instaurar ninguna terapia profiláctica con loperamida, incluso en pacientes que presentan diarrea tardía en ciclos previos. En los pacientes que hayan presentado una diarrea tardía se recomienda reducir la dosis.
>> Puede causar mielosupresión severa.
-Hematolog√≠a: se debe realizar un control semanal del hemograma. Toda neutropenia febril (38¬ļC o m√°s, y neutr√≥filos < √≥ = 1.000/mm3) debe ser objeto de tratamiento de urgencia en hospital, junto con antibioterapia i.v. de amplio espectro. El inicio de un nuevo ciclo se realizar√° cuando el n¬ļ de neutr√≥filos sea = √≥ >1.500/mm3. Si durante el ciclo de tratamiento apareciera neutropenia asintom√°tica grave, fiebre o infecciones asociadas, se recomienda reducir la dosis. Los pacientes con diarrea severa, presentan mayor riesgo de infecci√≥n y toxicidad hematol√≥gica.
- Alteraciones de la función hepática: se debe realizar control de la función hepática antes de iniciar un ciclo. Niveles de bilirrubina hasta 1,5 veces por encima del LSN (límite superior del rango normal), riesgo elevado de desarrollo de neutropenia grave o neutropenia febril. Niveles de bilirrubina por encima por encima de 1,5 veces el LSN, no se deben tratar con irinotecán. Niveles de bilirrubina menores al LSN, deben ser tratados con estricto control.
-Náuseas y vómitos: antes del tratamiento se recomienda instaurar profilaxis con antieméticos.
-Síndrome agudo de tipo colinérgico: diarrea precoz, sudoración, dolor abdominal, lagrimeo, miosis e hipersalivación que puede aparecer durante la perfusión o durante las 24 h siguientes. Administrar sulfato de atropina (0,25 mg s.c.) si no hay contraindicaciones clínicas. Cuando ya se haya observado un síndrome agudo de tipo colinérgico, se recomienda la administración profiláctica de sulfato de atropina.
- Evitar la administración concomitante con inhibidores fuertes (por ejemplo ketoconazol) o inductores (por ejemplo rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o la hierba de San Juan) del CYP3A.
- Pacientes con obstrucción intestinal: Los pacientes no deben ser tratados con este medicamento hasta que se produzca una recuperación de la obstrucción intestinal.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

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General

Si alguna parte o cláusula de estos Términos y Condiciones es declarada nula o sin efecto, incluyendo, en particular pero sin limitación, la renuncia de garantías y las limitaciones de responsabilidad mencionadas anteriormente, la cláusula así declarada se entenderá sustituida por aquella otra que sea válida y que más se acerque a las intenciones de la cláusula original, y las restantes partes de estos Términos y Condiciones conservarán su validez.

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