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668978 - ELYNOR EFG 0.03/2 MG 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E1239 - BRILL PHARMA S.L.

  • G03AA - COMBINACIONES FIJAS DE ESTRÓGENOS Y PROGESTÁGENOS

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Indicaciones sobre el Producto

- Anticonceptivo oral. Asociación de un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno antiandrogénico (acetato de clormadinona). El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores:
* inhibición de la ovulación (produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la...

- Anticonceptivo oral. Asociación de un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno antiandrogénico (acetato de clormadinona). El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores:
* inhibición de la ovulación (produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación)
* el endometrio prolifera y sufre transformación secretora.
* cambia la consistencia del moco cervical (lo que dificulta la entrada de esperma en el útero) y reduce la receptividad del endometrio para la implantación.

* Acetato de clormadinona (CMA).
- Absorción: se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponiblidad sistémica del ACM es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las Cmáx se alcanzan después de 1-2 horas.
- Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 95%. ACM no tiene afinidad de unión a SVG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el ACM se almacena fundamentalmente en el tejido graso.
- Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los metabolitos 3-hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio ACM. En orina, los metabolitos del ACM están predominantemente conjugados.
Eliminación: El ACM y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades. La semivida de eliminación es de 36-39 horas (después de dosis múltiples).
* Etinilestradiol (EE).
- Absorción: El EE se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral; las Cmáx es de 1,5 horas. Debido a la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso en el hígado, la biodisponibilidad absoluta es sólo de aproximadamente el 40% y está sujeta a considerables variaciones interindividuales (20-65%).
- Distribución: El 98% está unido a proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina.
- Metabolismo: Es metabolizado por el citocromo P-450 a través de una hidroxilación del anillo aromático. El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. En la orina se encuentran principalmente glucurónidos y en la bilis y plasma principalmente sulfatos.
- Eliminación: La semivida de eliminación es 12-14 horas. Se excreta por vía renal y fecal en una proporción de 2:3. El sulfato de etinilestradiol excretado en la bilis después de la hidrólisis por las bacterias intestinales está sujeto a circulación enterohepática.

- [ANTICONCEPCION] oral.

- Adultos, oral: 1 comprimido/24 h, todos los días aproximadamente a la misma hora, y preferiblemente por la noche. El tratamiento con anticonceptivos orales consiste en ciclos de 21 días de tratamiento y 7 días de descanso, periodo en el que suele producirse la menstruación, normalmente a los 2-3 días del último comprimido. Al finalizar los 7 días de descanso, se reiniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El sangrado podría continuar al comenzar el siguiente envase.

- Etinilestradiol es sustrato importante del CYP3A4 e inhibe débilmente los CYP1A2, 2B6, 2C8 y 2C19. - Los fármacos inductores del CYP3A4, tales como aminoglutetimida, aprepitant, bosentan, carbamazepina, fenitoína, felbamato, fenobarbital , griseofulgina, modafinilo, nevirapina, nelfivanir, oxcarbamazepina, primidona, rifampicina, rifabutina, ritonavir, topiramato o hipérico, pueden disminuir el efecto y/o las concentraciones plasmáticas del componente estrogénico, con riesgo de pérdida de actividad.Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos se debe utilizar temporalmente un método de barrera a
demás del ACO, así como durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si dichos medicamentos van a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo, elegir otro método de anticoncepción.- Antibióticos de amplio especto (ej: ampicilina y doxiciclina): Posible disminución del efecto anticonceptivo por alteración de la flora bacteriana responsable de la recirculación enterohepática. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto si se trata de los inductores rifampicina, rifabutina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión. Si durante estos 7 días se termina el envase de ACO, se comenzará con el envase siguiente sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos. Si el tratamiento antibiótico supera 3 semanas, no son necesarias medidas adicionales debido a que la flora adquiere r
esistencia. - Anticonceptivo de emergencia con ulipristal: Ulipristal puede reducir el efecto anticonceptivo de los métodos hormonales continuados. Aunque pueda emplearse el método de urgencia en mujeres que habitualmente usen estos métodos hormonales, se recomienda emplear adicionalmente un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales, hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.- Atorvastatina, ácido ascórbico, fluconazol, eritromicina y claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, paracetamol, ritonavir, y zumo de pomelo pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de ACO. - Los ACO posiblemente incrementan las concentraciones plasmáticas de alprazolam, cafeína, clordiazepóxido, ciclosporina, diazepam, prednisolona, selegilina, tacrolimus, tizanidina, teofilina y antidepresivos tricíclicos.- Los ACO posiblemente disminuyen las concentraciones plasmáticas de clofi
brato, lorazepam y morfina por inducción de su glucuronidación hepática.- Anticoagulantes orales: Posible aumento o disminución del efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante. - Antidiabéticos: Los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa. - Dasabuvir. Aumento del riesgo de elevación de transaminasas hepáticas. Uso contraindicado.- Flunarizina: Posible incremento del riesgo de galactorrea.- Hormonas tiroideas: Los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de hormonas tiroideas en hipotiroidismo. - Lamotrigina: etinilestradiol/levonorgestrel reduce considerablemente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina. Considerar un aumento de las dosis de lamotrigina.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y mastalgia.
- Cardiovasculares: (<1%): [HIPERTENSION ARTERIAL] (constituyen un grupo de riesgo las mujeres con hipertensión del embarazo o con historial familiar de hipertensión), agravamiento de las [VARICES], [TROMBOFLEBITIS].
- La administración de ACO está asociada a un riesgo más elevado de padecer [TROMBOEMBOLISMO VENOSO] y [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL], como por ejemplo [TROMBOSIS VENOSA], [ICTUS], [EMBOLIA PULMONAR] o infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales como el consumo de tabaco.
- Dermatológicas/hipersensibilidad: (0.1-1%): [ACNE] pigmentación anormal, [MELASMA] (suele asociarse con exposiciones prolongadas al sol), [ALOPECIA], [SEQUEDAD DE PIEL]. (0.01-0.1%): [URTICARIA], [ERITEMA], [PRURITO] empeoramiento de la psoriasis, [HIRSUTISMO]. (<0.01%): [ERITEMA NUDOSO]. En la mayoría de las alteraciones dermatológicas descritas no se ha demostrado la asociación con ACO.
- Endocrinas: [INTOLERANCIA A GLUCOSA].
- Gastrointestinales: (>10%): [NAUSEAS]. (1-10%): [VOMITOS]. (0.1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [DISTENSION ABDOMINAL], [DIARREA]. Las náuseas y los vómitos suelen aparecer durante los primeros ciclos, ceden con el uso continuado.
- Sistema nervioso: (1-10%): , [MIGRAÑA] (y/o empeoramiento de la misma), [DEPRESION] generalmente leve, [EXCITABILIDAD], [NERVIOSISMO], [ALTERACIONES DEL HUMOR].
- Oculares: (1-10%): alteraciones visuales. (0.01-0.1%): conjuntivitis, molestia al usar lentes de contacto.
- Otorrinolaringológicas: (0.01-0.1%): [SORDERA] repentina, [TINNITUS].
- Osteomusculares: (0.1-1%): [LUMBALGIA], trastornos musculares.
- Sistema reproductor y mamas: (>10%): [SECRECION VAGINAL EXCESIVA], [DISMENORREA], [AMENORREA]. (1-10%): dolor en la parte inferior del abdomen. (0.1-1%): [GALACTORREA], fibroadenoma de mama, [CANDIDIASIS GENITAL], quiste ovárico. (0.01-0.1%): aumento de las mamas, [CERVICITIS], menorragia, síndrome premenstrual, disminución de la lactancia cuando son administrados inmeditamente en el posparto.
- Sexuales: (0.1-1%): [REDUCCION DE LA LIBIDO].
- Generales: (1-10%): [ASTENIA], pesadez en las extremidades, [EDEMA], [AUMENTO DE PESO], se relaciona con retención de agua durante los primeros meses. Tras varios meses de tratamiento el aumento de peso no suele ser significativo. (0.1-1%): [EXCESO DE SUDORACION]. (0.01-0.1%): [AUMENTO DEL APETITO].
- Análisis clínicos: (1-10%): (0.1-1%): cambios en los lípidos sanguíneos, incluida [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
Se han notificado los siguientes efectos secundarios tras el uso de anticonceptivos orales:
- Los ACO pueden causar un pequeño aumento en el riesgo de alteraciones de las vías biliares o de agravar las enfermedades existentes de la vesícula biliar.
- En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales durante tratamientos prolongados con dosis altas, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, [10240;1] malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales.
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y del lupus eritematoso sistémico; riesgo de cáncer de cáncer de mama y exacerbación de la porfiria y del síndrome hemolítico urémico.


- Aconseje que lea detenidamente el prospecto antes de tomar la primera dosis del anticonceptivo.
- La toma del medicamento se hará regularmente a la misma hora del día.
- Se debe aconsejar a las mujeres que tomen anticonceptivos orales que no fumen, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
- La omisión de un comprimido, los vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración al mismo tiempo que ciertos medicamentos a largo plazo pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios de la visión o dolores de cabeza, se debe suspender el tratamiento y notificarlo al médico.
- Informe al paciente de lo que tiene que hacer en caso de olvido de alguna dosis. El riesgo de embarazo aumenta proporcionalmente al número de dosis olvidadas.
- Las usuarias deberán saber que deben consultar con su médico en el caso de que adviertan cualquier posible síntoma de trombosis: dolor y/o hinchazón en una pierna, dolor torácico repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo, dificultad respiratoria repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida, cefalea excepcionalmente intensa de larga duración, pérdida repentina total o parcial de la visión, visión doble, habla confusa o afasia, mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal, debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo, alteraciones motoras, dolor abdominal agudo.

- Síntomas: Hay casos aislados de ingestión accidental de anticonceptivos orales en niños, sin graves consecuencias. Pueden aparecer los siguientes síntomas: nauseas, vómitos y, en el caso de niñas, hemorragia vaginal.
- Tratamiento: No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Uso contraindicado en las situaciones siguientes. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
- Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.
- Presencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA] ([TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR]).
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada: El riesgo de TVP/EP depende del tiempo de inmovilización. No hay necesidad de interrumpir los ACO antes de una esterilización quirúrgica femenina.
- Presencia o antecedentes de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL] ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO]) o prodromos de una trombosis ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [ANGINA DE PECHO]).
- Presencia o antecedentes de [CARDIOPATIA ISQUEMICA].
- Mutaciones trombogénicas conocidas (ej: factor V de Leiden, mutación de protrombina, deficiencia de proteína S, proteína C y antitrombina): Riesgo de trombosis entre dos y veinte veces mayor que las no usuarias.
- [MIGRAÑA CON AURA] focal a cualquier edad: Hay mayor riesgo de accidente cerebrovascular entre las mujeres con aura que en aquellas sin aura.
- Diabetes mellitus de más de 20 años de evolución o asociada a vasculopatía, [NEFROPATIA DIABETICA], [NEUROPATIA DIABETICA] o [RETINOPATIA DIABETICA].
- Hipertensión no controlada. Tensión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mmm Hg.
- Valvulopatías trombogénicas. El uso de ACO puede incrementar aun más el riesgo de trombosis arterial. El riesgo es aún mayor si hay complicaciones como hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda).
- Arritmias trombogénicas.
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de adenomas o carcinomas hepáticos (benignos o [CANCER DE HIGADO]), [CIRROSIS HEPATICA] descompensada., hepatitis viral activa.
- Presencia o sospecha de [TUMORES ESTROGENO DEPENDIENTES] malignos de órganos genitales o [CANCER DE MAMA], estrógenos dependientes.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Lactancia materna en las primeras semanas posparto.
- Edad superior a 35 años en fumadoras de más de 15 cigarrillos/día.

El uso de ACO no se recomienda en las siguientes situaciones, a menos que no exista otra opción.
- Lactancia materna entre 6 semanas posparto y los 6 meses.
- Posparto inmediato (35 años.
- Historia anterior de cáncer de mama (antes de los últimos 5 años).
- Enfermedad de la vesícula biliar activa o no tratada.
- Historia de colestasis asociada a la toma previa de ACO.
- Cirrosis hepática compensada.
- Toma de rifampicina o de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato).
Valorar los beneficios/riesgos en los siguientes cuadros. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible.
o Tromboembolismo y otros trastornos vasculares: Incremento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de uso.
El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
- Edad.
- Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana)..
- [OBESIDAD] (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2): Aunque hay riesgo de tromboembolismo venoso, el riesgo absoluto es pequeño.
- [INMOVILIZACION PROLONGADA], [CIRUGIA] mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Las venas varicosas no son un factor de riesgo de TVP/EP.
El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de ACOorales aumenta con:
- Edad avanzada.
- [TABAQUISMO] (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de tabaco).
- [DISLIPEMIA].
- Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg /m2).
- Hipertensión arterial.
- [FIBRILACION AURICULAR].
- Antecedentes familiares de trombosis arterial.
- [POSTPARTO] (20 años de duración.
- [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], [SINDROME HEMOLITICO-UREMICO], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] ([ENFERMEDAD DE CROHN] O [COLITIS ULCEROSA]. Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.
- [MIGRAÑA]: Las mujeres que usaron ACO tuvieron un riesgo de accidente cerebrovascular de dos a cuatro veces mayor que las no usuarias. En presencia aura, el riesgo es mayor. En caso de cefaleas no migrañosas no se ha observado ese riesgo.
Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.
Debe evaluarse cualquier cefalea nueva o cambio notable en los dolores de cabeza.
- Cáncer de mama: existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR= 1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Los ACO se metabolizan en el hígado, y su uso puede tener efectos adversos en mujeres con función hepática comprometida. Suspender el uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales.
- [CANCER DE CERVIX] y neoplasia intraepitelial de cérvix: Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Entre las mujeres con infección persistente por VPH, el uso de ACO (>5 años) puede aumentar el riesgo de carcinoma in situ y de carcinoma invasor (realizar citologías cervicales periódicas).
- [HIPERTRIGLICERIDEMIA] o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar ACO.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: Durante el empleo de ACO se ha observado incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, es prudente retirar el ACO y tratar la hipertensión. Si la tensión arterial está controlada, se puede reanudar el ACO. Se recomienda una estrecha vigilancia. Constituyen u grupo de riesgo las mujeres con antecedentes de hipertensión en el embarazo o con historia familiar de hipertensión.
- [HIPERPLASIA ENDOMETRIAL] valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO.
- Enfermedades de la vesícula biliar: Pueden causar pequeño aumento en el riesgo de enfermedad o agravarla.
- Antecedentes de [COLESTASIS]: La colestasis relacionada con el embarazo puede predecir un aumento en el riesgo de desarrollar colestasis asociada a ACO. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
- Los ACO pueden agravar la enfermedad en caso de [PORFIRIA], lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, [HERPES GESTACIONAL] y pérdida de audición por [OTOSCLEROSIS].
- [MELASMA]: Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Considerar que no se produce un blanqueamiento completo tras el cese del SACO.
- Depresión: El uso de ACO no aumentó los síntomas en las mujeres con depresión. No obstante, si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.

No se requiere el uso de este fármaco. No se ha observado ningún daño para la mujer, el curso de su embarazo o el feto si los ACO son usados accidentalmente durante el embarazo. Aunque experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductora, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. No está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, éste medicamento se debe interrumpir inmediatamente.

El uso de ACO durante la lactancia materna disminuyen la cantidad y la duración de la lactancia, lo que puede afectar negativamente el crecimiento del bebe. Se pueden excretar pequeñas cantidades con la leche materna, lo que puede afectar teóricamente al niño, sobre todo durante las primeras 6 semanas posparto. Por lo tanto, este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia materna.

Tragar los comprimidos enteros, con un poco de agua. Los comprimidos deben administrarse en el orden en el que indican en el blíster.

Los anticonceptivos orales no afectan la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.


- Monitorización: Antes de comenzar la terapia con anticonceptivos orales y de forma periódica se deberá realizar un estudio completo personal, de antecedentes familiares y un examen físico, incluyendo la presión sanguínea.
Las mujeres que hayan sido tratadas de hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales, al igual que las que tienen intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus o antecedentes de depresión.
- Antes de prescribir anticonceptivos orales combinados debe investigarse sistemáticamente la presencia o no de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, y tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de empleo.
El tratamiento debe interrumpirse si aparecieran síntomas que sugieran complicaciones inminentes: cefaleas graves e inusuales, alteraciones oculares, elevación de la presión sanguínea, signos clínicos de flebitis o embolia pulmonar.
- El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco (en estudios epidemiológicos el fumar 15 o más cigarrillos diarios se asoció con un incremento del riesgo) y es bastante más marcado en mujeres mayores de 35 años. Se deberá advertir de estos riesgos a las mujeres que tomen anticonceptivos orales.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
- Las nuevas pacientes que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar con preparados que contengan menos de 50 mcg de estrógeno.
- Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular (hemorragia por disrupción y manchado (spotting)en particular durante los primeros ciclos de administración. Por tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico.
- La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida.
- Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento tiene lugar la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de este medicamento. Sino se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración.

Inicio del tratamiento:
- Pacientes sin tratamiento anticonceptivo hormonal el mes anterior: iniciar el primer día de la menstruación. Si no fuera posible, podría iniciarse en los días 2-5 de la menstruación, aunque se recomienda usar otras medidas anticonceptivas de barrera durante los primeros 7 días de tratamiento.
- Sustitución de otro anticonceptivo hormonal combinado: comenzar el día 1 del siguiente ciclo de tratamiento, es decir, al finalizar el periodo de descanso de 7 días sin tratamiento o tras el último comprimido placebo. En el caso de anillos vaginales o parches transdérmicos, se comenzará el día de la extracción, o en caso de no ser posible, cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.
- Sustitución de un anticonceptivo con progestágenos, incluidos DIU: en caso de píldoras con progestágeno solo, puede iniciarse al día siguiente a suspender el progestágeno; en caso de DIU o implante, el día de su extracción; en caso de inyectable, el día que corresponda a la siguiente inyección. En todos los casos, se recomienda usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días del nuevo tratamiento.
- Tras un aborto de primer trimestre: de inmediato, sin necesidad de anticonceptivos de barrera.
- Tras un aborto de segundo trimestre o tras parto: iniciar entre 21-28 días después. Si se iniciara más tardíamente, es recomendable usar un anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. En caso de que se hubieran producido relaciones con anterioridad, es recomendable descartar el embarazo antes de comenzar un anticonceptivo hormonal.
Medidas a tomar en caso de olvidar un comprimido activo:
- Si han pasado menos de 12 h, tomar el comprimido olvidado cuanto antes, y el siguiente a su hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve reducida.
- Si han pasado más de 12 h, el efecto anticonceptivo puede verse comprometido. Como norma general no se deben suspender los comprimidos durante períodos superiores a 7 días. Se necesita un período de 7 días consecutivos para producir la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En función de la semana del ciclo menstrual se tomarán las siguientes medidas:
* Semana 1. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En los 7 días posteriores se recomienda usar además métodos anticonceptivos de barrera. En el caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, deberá considerarse la probabilidad de un embarazo, sobre todo cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cercanos estén estos comprimidos olvidados del período de descanso.
* Semana 2. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. Si en los 7 días anteriores se han tomado todos los comprimidos, no es necesario usar métodos anticonceptivos de barrera; si se ha olvidado otro comprimido en este período previo, se recomienda usar anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes.
* Semana 3. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase deberá iniciarse inmediatamente, sin período de descanso. Es probable que no se produzca la menstruación hasta el final de la toma del segundo envase.
Si en los 7 días anteriores al olvido la mujer ha tomado todos sus comprimidos, no es necesario utilizar adicionalmente otros anticonceptivos de barrera; en caso de más olvidos, se aconseja usar dichos anticonceptivos durante los 7 días posteriores.
En el caso de que se hayan tomado todos los comprimidos la semana antes del olvido, alternativamente se puede recomendar suspender el envase actual, dejar un período de descanso durante 7 días, incluidos los días de olvido, y comenzar con un envase nuevo.
Medidas a tomar en caso de trastornos gastrointestinales:
En caso de diarrea o vómitos intensos en las 3-4 h después de la administración puede reducirse la eficacia anticonceptiva. Se recomienda actuar como si no se hubiera tomado el comprimido.
Retraso de la hemorragia por deprivación:
Para retrasar una menstruación deberá iniciarse un nuevo envase sin dejar período de descanso. La mujer podrá tomar los comprimidos durante los días que desee del ciclo, e incluso finalizar el segundo envase. No obstante, puede suceder que se produzca manchado o hemorragia por deprivación durante la toma del segundo envase. Tras este período de extensión, dejará pasar 7 días antes de iniciar de nuevo un ciclo anticonceptivo.
Si se desea cambiar el período a otro día de la semana, se puede acortar el período de descanso. Cuanto más corto sea este periodo, menor probabilidad de hemorragia por deprivación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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A continuación se expone una lista no exhaustiva de la clase de Mensajes que son ilegales o están prohibidos en el Sitio Web. Farmadvisor se reserva el derecho a modificar esta lista en cualquier momento, y a investigar y emprender, de modo unilateral, las pertinentes acciones legales contra cualquiera que viole esta disposición, incluyendo, sin limitación, la retirada de las comunicaciones que pudiesen ofender y cancelando el derecho de dichos infractores a utilizar el Sitio Web. Esta lista incluye los Mensajes que:

Son claramente ofensivos a la comunidad "online", como por ejemplo aquellos que fomenten el racismo, la intolerancia, el odio o cualquier daño físico, bien contra personas individuales o contra un grupo de personas;
Acosen o fomenten el acoso a otras personas;
Impliquen el envío de "e-mails basura", "cartas en cadena" o el envío masivo de correos no solicitados o "spam";
Sean difamatorios o calumniosos;
Contengan información que tú sepas que es falsa, errónea o que fomente actividades ilegales o promueva conductas que sean abusivas, intimidatorias u obscenas;
Promueven la realización de copias ilegales o no autorizadas de obras protegidas por derechos de propiedad intelectual de otra persona, tales como los que ofrecen programas informáticos pirateados o enlaces a los mismos, los que proporcionen información para eludir los sistemas anticopia, o los que proporcionen música pirateada o enlaces para acceder a música pirateada;
Contengan contraseñas a páginas de acceso restringido, o imágenes o páginas ocultas (aquellas que no hayan sido enlazadas para o desde otras páginas accesibles);
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