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669070 - MONTELUKAST SANDOZ EFG 4 MG 28 COMPRIMIDOS MASTICABLES

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • R03DC - ANTIASMÁTICOS: ANTAGONISTAS DE LEUCOTRIENOS

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- Antiasmático. El montelukast es un antagonista reversible, competitivo y selectivo del receptor bronquial de leucotrienos cisteinílicos LTD4 (CysLT1). En ensayos in vitro parece no antagonizar los efectos del LTC4.Los leucotrienos son derivados eicosanoides del ácido araquidónico formados a través de la 5-lipooxigenasa....

- Antiasmático. El montelukast es un antagonista reversible, competitivo y selectivo del receptor bronquial de leucotrienos cisteinílicos LTD4 (CysLT1). En ensayos in vitro parece no antagonizar los efectos del LTC4.Los leucotrienos son derivados eicosanoides del ácido araquidónico formados a través de la 5-lipooxigenasa. Son liberados por diferentes células (basófilos y mastocitos, monocitos y macrófagos, eosinófilos) ante diferentes estímulos antigénicos. Dentro de estos leucotrienos, los cisteinílicos (LTC4, LTD4 y LTE4), también co
nocidos como SRS-A o sustancias de reacción lenta de la anafilaxia, se comportan como uno de los agentes broncoconstrictores más potentes que aparecen en el organismo, unas 100-1000 veces más que histamina o prostaglandinas. Además presentan efectos quimiotácticos, atrayendo eosinófilos que parecen intervenir en el remodelado de las vías aéreas que aparece en pacientes asmáticos. Los pacientes asmáticos presentan especial sensibilidad a los efectos de los leucotrienos, con una sensibilidad 25-100 veces superior que los pacientes no asmáticos.Por lo tanto, montelukast es capaz de revertir el broncoespasmo inducido por diferentes estímulos, como alérgenos, ejercicio, frío o aire seco, a la vez que reduce el número de eosinófilos en sangre y pulmón, y la hiperreactividad bronquial del paciente asmático. Además de estos efecto
s, el montelukast podría disminuir la producción mucosa y la permeabilidad vascular. Se ha comprobado en ensayos clínicos que el montelukast es capaz de mejorar el FEV1 y el flujo espiratorio máximo, reduciendo la necesidad de utilizar medicación de rescate con agonistas beta-2.Es activo tanto en la fase aguda del asma, como en la fase tardía, lo que indica la importancia de los leucotrienos en el desencadenamiento del asma, y en el mantenimiento del proceso. Sin embargo, es menos efectivo para el tratamiento de procesos asmáticos severos que el tratamiento estándar con corticoides y agonistas beta-2 de acción prolongada.Sus efectos broncodilatadores son más lentos que los de los agonistas beta-2 adrenérgicos, siendo patentes al cabo de unas 3-4 horas, y prolongándose durante 24 h. Si bien el montelukast no ha most
rado ser superior a una dosis estándar de corticoide inhalado, es sinérgico con agonistas beta-2 y corticoides.Los efectos de montelukast son similares a los del zafirlukast, pero parecen ser más prolongados.

Vía oral:- Absorción:

- [ASMA].* Tratamiento adicional en adultos y niños a partir de 6 meses con asma leve a moderado, que no puedan controlar la sintomatología con corticoides inhalados y en los que los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta a demanda no permitan el control de los síntomas.

- Sustratos CYP2C8. Montelukast es un potente inhibidor enzimático de CYP2C8 in vitro, aunque sus efectos in vivo no parecen ser lo suficientemente importantes como para dar lugar a interacciones farmacológicas. Podría ser recomendable usar con precaución con sustratos CYP2C8 (enzalutamida, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida) ante el riesgo de toxicidad.- Inductores / inhibidores enzimáticos. Montelukast se metaboliza extensamente por CYP2C8, con menor participación de CYP3A4 y 2C9. Los fármacos inductores o inhibidores de estos sistemas podrían alterar sus niveles,
dando lugar a fracaso terapéutico o toxicidad respectivamente. Se recomienda usar con precaución con fármacos inductores potentes (rifampicina) o inhibidores potentes (gemfibrozilo) de CYP2C8. El riesgo sobre CYP3A4 y 2C9 parece ser más limitado.

El montelukast es un fármaco que suele ser bien tolerado y raramente da lugar a reacciones adversas importantes. Alrededor del 2% de los adultos y adolescentes, y del 4% de los niños de 6-14 años tuvieron que suspender el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas.Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [ODONTALGIA], [GASTROENTERITIS], [AMIGDALITIS]; poco frecuentes [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]; frecuencia desconocida [PANCREATITIS].- Hepáticas: frecuentes [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]; muy raras [HEPATITIS], infiltraciones hepáticas eosinofílicas; frecuencia desconocida [HEPATOTOXICIDAD], con [HIPERBILIRRUBINEMIA], incremento de transaminasas y [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA].- Cardiovasculares: muy raras [PALPITACIONES]; frecuencia desconocida [VASCULITIS] eosinofílica.- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [PARESTESIA], [HIPOESTESIA], alteraciones del sueño ([SONAMBULISMO], [INSOMNIO], [PESADILLAS]), [ANSIEDAD], [AGITACION], [AGRESIVIDAD], [DEPRESION], [
IRRITABILIDAD], [TEMBLOR]; raras [AMNESIA], [PERDIDA DE ATENCION]; muy raras [DESORIENTACION], [ALUCINACIONES], [TENDENCIAS SUICIDAS]; frecuencia desconocida [CONVULSIONES], [SOMNOLENCIA].- Respiratorias: frecuentes [BRONQUITIS], [TOS], [RINITIS], [SINUSITIS], [FARINGITIS], [LARINGITIS], [RINORREA]; poco frecuentes [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS]; muy raras síndrome de Churg-Strauss, [EOSINOFILIA PULMONAR].- Genitourinarias: frecuencia desconocida [HEMATURIA].- Dermatológicas: frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DERMATITIS], [DERMATITIS ATOPICA]; poco frecuentes [PRURITO], [URTICARIA], [HEMATOMA]; raras [ANGIOEDEMA]; muy raras [ERITEMA NUDOSO], [ERITEMA MULTIFORME]; frecuencia desconocida [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA].- Alérgicas
: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ANAFILAXIA].- Osteomusculares: poco frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA], [CALAMBRES MUSCULARES].- Oftalmológicas: frecuentes [CONJUNTIVITIS], [MIOPIA].- Óticas: frecuentes [OTITIS MEDIA], [OTALGIA] en niños.- Hematológicas: raras [HEMORRAGIA].- Infecciosas: muy frecuentes [INFECCION RESPIRATORIA]; frecuentes [NEUMONIA], [INFECCION DE PIEL], [INFECCION DENTAL], [INFECCION VIRAL], incluyendo mayor incidencia de [VARICELA].- Generales: frecuentes [FIEBRE]; poco frecuentes [ASTENIA], [MALESTAR GENERAL], [EDEMA].

- Montelukast no debe utilizarse para el alivio en caso de ataque asmático.- Montelukast se emplea en combinación con corticoides inhalados y broncodilatadores. No debe sustituir el resto de la medicación para el asma por montelukast, si bien la utilización de broncodilatadores de acción rápida podría ser disminuida si el control de la sintomatología es adecuado.- Continúe con su tratamiento aunque los síntomas hayan mejorado o incluso desaparecido.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:* Erupción cutánea o empeoramiento del asma (por ejemplo, mayor utilización de broncodilatadores).* Cambios de humor o irritabilidad.

Síntomas: en estudios realizados con pacientes asmáticos, se han administrado dosis de hasta 200 mg/24 horas durante 22 semanas o de 900 mg/24 horas durante una semana, sin apreciarse reacciones adversas importantes. Tampoco se han encontrado reacciones adversas en niños que recibieron una sobredosis de 150 mg/24 horas. Los síntomas más frecuentes fueron sed, somnolencia, midriasis, hipercinesia y dolor abdominal.La administración accidental de dosis de hasta 1.000 mg se ha relacionado con síntomas poco importantes, como vómitos, dolor abdominal, cefalea, somno
lencia, sed intensa e hiperactividad neurológica.Tratamiento:- Antídoto: no hay antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: debido a que la intoxicación no suele ser grave, no es necesario por norma general llevar a cabo ninguna acción, si bien en caso de intoxicaciones graves podría valorarse la administración de carbón activo. Se desconoce si se puede eliminar por diálisis, si bien es poco probable debido a su alta unión a proteínas plasmáticas.- Monitorización: recuento hematológico completo en pacientes con sintomatología de reacciones eosinofílicas. Podría ser aconsejable monitorizar la funcionalidad hepática.- Medicación: tratamiento sintomático.

- Hipersensibilidad a montelukast o a cualquier otro componente del medicamento.

- Asma. Montelukast no debería ser empleado como medicación de rescate en caso de [CRISIS ASMATICA] debido a que sus efectos tardan en aparecer 2-4 h. En estas situaciones, el paciente deberá disponer de broncodilatadores de acción rápida, como salbutamol o terbutalina.No se aconseja la utilización de montelukast en monoterapia, en especial en el caso de pacientes con asma persistente y moderada, en los que debe combinarse con corticoides inhalados u orales, así como con broncodilatadores.No obstante, en determinados pac
ientes pediátricos con asma persistente leve, se podría valorar la posibilidad de sustituir el tratamiento con corticoides inhalados a bajas dosis por montelukast en monoterapia, siempre y cuando no haya un historial reciente de crisis asmáticas graves que hayan precisado el tratamiento con corticoides por vía oral, y además el paciente no sea capaz de utilizar corticoides inhalados. En caso de tratamiento en monoterapia, se debe vigilar estrechamente la respuesta en el paciente, y si al cabo de 1 mes no se alcanza un control satisfactorio de los síntomas, se valorará la necesidad de iniciar tratamiento antiinflamatorio.Montelukast no protege de la broncoconstricción inducida por ácido acetilsalicílico y AINE, por lo que los pacientes deberán evitar consumir dichos medicamentos.- Procesos eosinofílicos. El tratamie
nto con antiasmáticos, incluidos montelukast, se ha asociado en raras ocasiones con la aparición del síndrome de Churg-Strauss, caracterizado por una vasculitis con eosinofilia. Este cuadro parece ser especialmente frecuente al suspender o disminuir la dosis de corticoides orales.En el caso de que la utilización de montelukast permita reducir la dosis de corticoides, se recomienda valorar el índice de sedimentación eritrocitaria, los niveles de proteína C reactiva y el recuento de eosinófilos. Si apareciese eosinofilia, erupciones exantemáticas, vasculitis, empeoramiento de la sintomatología asmática, complicaciones cardíacas o neuropatía, se recomienda reevaluar el tratamiento.- [DEPRESION]. El tratamiento con montelukast se ha relacionado con la aparición de casos poco frecuentes de depresión
y otros trastornos neuropsiquiátricos (como agresividad, alucinaciones o ansiedad), que en muy raras ocasiones han desembocado en tendencias suicidas. Vigilar la aparición de síntomas como cambios de humor, irritabilidad o aparición de pensamientos suicidas.

Categoría B de la FDA.Seguridad en animales: montelukast atraviesa la placenta de rata en pequeñas cantidades. Montelukast no fue teratógeno en rata (100 DMRH) o coneja (110 DMRH). Tras la administración en rata de dosis 69 DMRH se observó una ligera disminución del peso de las crías, mientras que en coneja (27 DMRH) se produjo retraso en la osificación.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La experiencia clínica del montelukast en mujeres
embarazadas es muy pequeña. En un estudio realizado sobre la seguridad de antagonistas de leucotrienos durante el embarazo, estos fármacos, solos o en combinación, no presentaron mayor riesgo de efectos adversos gestacionales, incluyendo aborto, mortalidad fetal o bajo peso al nacer.Se han descrito casos raros de malformaciones orgánicas en las extremidades de hijos de madres tratadas con montelukast durante la gestación, si bien no se ha podido establecer una relación de causalidad. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: montelukast no afectó de forma negativa a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

Seguridad en animales: se excreta en leche de rata.Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Montelukast solo debería ser utilizado en caso de que los beneficios para la madre superasen los riesgos para el lactante.

Montelukast se ha utilizado para el tratamiento del asma en niños a partir de 6 meses, y para el tratamiento del broncoespasmo asociado a ejercicio en niños a partir de 2 años. No se ha observado un perfil de seguridad específico en niños al comparar con adultos. Se debe seleccionar la forma farmacéutica más adecuada para el niño en función de su edad.No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

Es poco probable que montelukast afecte de forma importante a la capacidad para conducir, si bien en casos puntuales se ha descrito mareo.

No requiere reajuste posológico.

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): No requiere reajuste posológico.- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): no existe experiencia clínica.

- Montelukast debe utilizarse junto con otros fármacos antiasmáticos como corticoides y agonistas beta-adrenérgicos de acción rápida. En pacientes pediátricos con asma persistente y leve que no puedan usar corticoides inhalados y que no hayan tenido crisis recientes, podría plantearse la posibilidad de un tratamiento en monoterapia.- Existe riesgo de reacciones eosinofílicas en pacientes tratados con montelukast en los que se reduzca o suspenda un tratamiento con corticoides orales.- Monitorización:* Respuesta al tratamiento de forma periódica.* Niveles de proteína C rea
ctiva, índice de sedimentación eritrocitaria y niveles de eosinófilos en pacientes en los que se reduzca la dosis o suspenda un tratamiento con corticoides orales.

* Tratamiento alternativo a corticoides inhalados a bajas dosis en niños y adolescentes entre 2 y 14 años con asma persistente leve, sin historial reciente de crisis asmáticas graves que hayan requerido empleo de corticoides orales, y que demuestren que no puedan emplear corticoides inhalados.

- Comprimidos masticables: masticar los comprimidos y a continuación tragar con algo de líquido.

* Comprimidos masticables: la tmax se alcanza a las 2-2,5 h, con una biodisponibilidad del 73%.Efecto de los alimentos: los alimentos reducen la biodisponibilidad al 63%.

* Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio en adultos y niños a partir de 2 años.

Comprimidos masticables 4 mg:- Adultos, niños y adolescentes > 6 años y ancianos: seleccionar otras presentaciones adaptadas a estas edades.- Niños 2-5 años: 4 mg/24 h, administrados por la noche.Administración con alimentos: administrar 1 h antes o 2 h después de la cena.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (>99%), con Vd de 8-11 l. Aunque no se han realizado estudios específicos, el bajo Vd y datos procedentes de animales indicarían una distribución fundamentalmente pulmonar.- Metabolismo: extenso metabolismo hepático e intestinal por reacciones de oxidación (CYP2C8, y en menor medida CYP3A4 y 2C9) y posterior conjugación con glucurónico o sulfato. Los niveles plasmáticos de los diferentes metabolitos son indetectables, por lo que éstos no contribuyen al efecto de montelukast.<
/FONT>Capacidad inductora/inhibidora enzimática: montelukast es un inhibidor potente del CYP2C8 in vitro, si bien parece que sus efectos in vivo no son lo suficientemente importantes como para producir interacciones clínicamente relevantes. Carece de actividad inhibidora de los principales isoenzimas del citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4).- Excreción: en heces (86% al cabo de 5 días) en forma de metabolitos, con pequeñas cantidades inalteradas en orina (< 0,2%). El CLt es 45 ml/min, con t1/2 de 2,7-5,5 h.Farmacocinética en situaciones especiales:- Niños: los niños pequeños (< 2 años) presentan una exposición algo mayor y una mayor variabilidad interindividual. En niños de 6-
11 meses, el AUC y la cmax son un 60% y un 89% superiores a las de adultos respectivamente, mientras que en niños de 12-23 meses son un 33% y un 60% mayores. No se han encontrado diferencias significativas entre niños y adolescentes a partir de 2 años y adultos.- Ancianos: los pacientes de 65-73 años presentaron una eliminación algo más lenta (t1/2 6,6-7,4 h), si bien el efecto podría deberse más a la disminución de la funcionalidad hepática que a la edad.- Insuficiencia renal: no se ha estudiado, si bien debido a su eliminación fundamentalmente por secreción biliar, no parece probable que pudiera verse alterada la farmacocinética en estos pacientes.- Insuficiencia hepática: en insuficiencia moderada (clase B de Child-Pugh) con síntomas d
e cirrosis, el AUC se incrementó un 41%, mientras que la t1/2 aumentó a 7,4 h. No hay datos en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene rojo Allura como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

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